ГОСТ ISO 10993-10-2011 статус

ГОСТ ISO 10993-10-2011 статус можно получить в компании «СертРФ». Мы занимаемся выдачей сертификатов и деклараций, испытаниями, организацией анализа производства заказчиков, обратившихся к нам за помощью.

Это межгосударственный стандарт для медизделий с оценкой их потенциального в перспективе и реального биологического действия. Он с 2013 года является национальным стандартом РФ.

Сертификаты
от 3000 р.
Декларации
от 2000 р.

Спросить быстрее чем искать.

Задайте ваш вопрос и получите бесплатную консультацию.


ГОСТ ISO 10993-10-2011

ГОСТ ISO 10993-10-2011 полностью идентичен 10993-10:2002 (международный уровень). Результаты последнего базируются на реализации выявления  действий таких типов:

  • Сенсибилизирующее – оно предполагает рост чувствительности человеческого организма к стороннему раздражающему воздействию, способному вызвать аллергию.
  • Раздражающее (имеется в виду, влияние на слизистые и окончания афферентных нервов).

При соблюдении положений, которые описаны в ГОСТ Р ИСО 10993 99, медизделия будут системно исследоваться на факт действия с биологическим характером.

Зачем это нужно?

ГОСТ ISO 10993-10-2011 преследует главную цель не в том, чтобы абсолютно закрепить единообразие исследовательских методов за группами МИ (далее используется аббревиатура, обозначающая по тексту «мед. изделия») с учетом классификации по типу и длительности контакта с человеческим организмом.  Все аспекты испытательных мероприятий осуществляются только специалистами с должным практическим опытом и планомерной подготовкой в следующих оценочных сферах МИ:

  • Химия и санитария.
  • Биология.
  • Токсикология.

ГОСТ ИСО 10993-10-2011 – это главный документ, чтобы детально исследовать и давать прогнозы относительно воздействия МИ еще на этапе подбора оптимальных материалов для производства. Также он актуален при испытаниях и анализе готового МИ.

ISO 10993- включает в себя 20 основных частей, которые позволяют получить целостную картину. Стандарт гармонизирован с целой серией других руководств, что позволило ему стать базовым документом при выборе испытаний для оценки безопасности МИ и материалов.

10993 10 2011 может быть внедрен наряду с другими рекомендациями (например,  национальный стандарт ГОСТ ISO 10993-7) его универсальным и прикладным. Наша компания помогает решить все организационные и подготовительные вопросы, чтобы организация заказчика после соответствующих мероприятий получила необходимые подтверждения, улучшила качество своих разработок и производственного процесса.

Гост исо 10993 10 2011

Сфера эксплуатации

ГОСТ ISO 10993 10 2011 статус имеет для детального описания актуальных методов оценки любого потенциального влияния. Объект –материалы и изделия с обозначением «медицинские». В рассматриваемый стандарт включены:

  • Пункты с требованиями относительно описания образцов, отправленных на испытания.
  • Перечисление рекомендованных исследовательских методов с их тщательным описанием и характеристикой.
  • Список основных факторов, которые будут влиять на анализ полученных данных в итоге.
  • В приложении есть также инструктаж, охватывающий комплексную подготовку образцов.

ГОСТ ISO 10993-10-2011 изделия медицинские исследует  с учетом разбивки на подкатегории в ISO 10993-1. Также в прикрепленном приложении есть комплекс исследовательских методов для тех МИ, что используются следующими путями:

  • Оральный.
  • Вагинальный.
  • Интрадермальный.
  • С возможностью контакта с половыми мужскими органами.
  • В офтальмологии и так далее.

При принятии стандарта его поддержал целый ряд присоединившихся стран, оценивших актуальность норматива:

  1. Беларусь.
  2. Армения.
  3. Таджикистан.
  4. Казахстан.
  5. Кыргызстан.

У «СертРФ» есть все необходимые регалии и разрешения для внедрения всех типов ИСО (в том числе, ISO 10993-1-2009 и многих других). Он охватывает такие области госстандартов в классификаторе РФ, как:

  1. Область здравоохранения.
  2. Лабораторная медицина.
  3. Оценка биологических медсредств.
  4. Санитарно-гигиенические предметы.
  5. Оснащение медучреждений.

Получите бесплатную консультация прямо сейчас.

ГОСТ ISO 10993-10

Приоритетные задачи

ГОСТ ISO 10993-10 позволяет рассмотреть комплекс тем и решить вопросы по таким векторам с учетом его содержания:

  • Выявление требований к подопытным животным.
  • Проведение исследований на воздействие репродуктивных функций, на канцерогенность, генотоксичность и любое токсическое воздействие.
  • Проверка МИ, что контактируют с кровью пациентов.
  • Использование In Vitro для проверки китотоксичности.
  • Реализация требуемых исследований на местном уровне после проведения имплантации.
  • Испытания на общетоксический эффект.
  • Специфика приготовления проб и образцов по ГОСТ ISO 10993-2011 действующему.
  • Токсикокинетика и ее аналитика.
  • Внедрение максимальных и минимальных показателей для вымываемых веществ.
  • Проведение исследований комплекса свойств (химико-морфологические, топографические и других).
  • Реализация исследований, направленных на выявление иммунотоксических воздействий.

Более подробную информацию и разъяснение всех непонятных вопросов относительно ISO 10993-10-2011 и любых других стандартов (в частности, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009) мы разъясним при консультации и в процессе сотрудничества. Мы понимаем, что сама специфика таких стандартов предполагает особо тщательный подход, так как любые ошибки на 100% исключены.

ISO 10993 10

У нас есть соответствующий практический опыт и кейсы. Именно поэтому все мероприятия, нацеленные на внедрение ГОСТ ISO 10993-5 и других стандартов разных уровней, будут проведены в срок и качественно! Сейчас вы можете связаться с нами, чтобы:

  1. Оформить заказ.
  2. Задать интересующие вопросы.
  3. Получить разъяснения по основным этапам взаимодействия.