ГОСТ ISO 10993-5-2011

ГОСТ ISO 10993-5-2011 – стандарт качества, актуальный для всего мира. Он непосредственно касается оценивания биовоздействия медицинских изделий на человеческий организм. Конкретно эта часть относится к проведению детальных и скрупулезных экспериментов на цитотоксичность по принципу in vitro.

Сертификаты
от 3000 р.
Декларации
от 2000 р.

Спросить быстрее чем искать.

Задайте ваш вопрос и получите бесплатную консультацию.


ГОСТ ISO 10993-5

Необходимость

ГОСТ ISO 10993-5 необходимо соблюдать всем предприятиям и организациям, имеющим непосредственное отношение к использованию врачебных приборов и инструментов.

В основе испытаний подробно прописаны все действия специалистов в этой сфере, направленные на определение рисков и вероятных опасностей. Большое значение имеет то, что работы должны проводить только сотрудники, обладающие достаточными знаниями и квалификацией в сфере токсикологической оценки приборов, а также имеющие высокую квалификацию в санитарно-химической сфере.

Также следует в обязательном порядке время от времени подтверждать соответствие другим частям обсуждаемого сертификата качества. Основными среди них считаются:

  • ГОСТ Р ИСО 10993-1, посвященная исследованиям и их результатам;
  • ГОСТ ISO 10993-2 о требованиях по обращению с животными;
  • ISO 10993-7 o предельно допустимом содержании этиленоксида на инструментах после завершения их стерилизации;
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 об опытах и экспериментах, касающихся сенсибилизирующего и раздражающего эффекта.

Именно ГОСТ ISO 10993-5-2011 получил такое распространение из-за большой востребованности исследований цитотоксичности. Это важная деятельность, которую следует проводить, оценивая максимально широкий круг врачебных приборов и инструментов.

Если говорить об общей цели, которую преследует стандарт ГОСТ Р ИСО 10993-99, то она заключается в определении общей схемы для осуществления анализов, следуя определенному установленному алгоритму. Считается, что именно этот подход наиболее перспективен, может привести к получению требуемых результатов.

Существующие категории

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2011 содержит несколько основных категорий, на которых все выстраивается. Это три разновидности:

  • непосредственного контакта;
  • экстракционный;
  • опосредованного контакта.

От выбора одного или сразу нескольких способов зависит общая оценка получаемого образца. Тип применения прибора, потенциального метода его использования.

Также используемый вариант помогает решить вопрос с используемыми деталями, применяемыми для определенных образцов, приготовление конкретных клеточных разновидностей, за счет которых происходит воздействие на образцы клеток.

ГОСТ Р ISO 10993-5-2011

ГОСТ Р ISO 10993-5-2011 устанавливает, что в результате должна проводиться объективная оценка эффективности, а также наличия угроз и вероятных опасностей, некоторые из них могут проявиться только в будущей перспективе.

Используемый стандарт ГОСТ ИСО 10993-1-2009 призван предоставить максимальную свободу при определении того или иного типа оценивания. Применяемая стратегия приводит к тому, что целый перечень испытаний становится доступным для использования. Это отражает полноценный подход большого количества групп, выступающих за проведение биологических исследований подобного типа.

Получите бесплатную консультация прямо сейчас.

 

Гост р исо 10993 5 2011

Конечные точки и методы для определения цитотоксичности приводят к тому, что все вместе удается объединить в категории, соответствующие типу конкретного оценивания работы. Следует выделить несколько вариантов, прописанных в ГОСТ ИСО 10993-5-2011:

  • повреждения клеток общим способом;
  • нанесение урона клеточным организмам на морфологическом уровне;
  • развития;
  • индивидуальных аспектов внутриклеточного обмена веществ.

На основании этого можно сделать вывод о наличии нескольких вариантов подведения итогов в отдельно взятой конкретной отрасли. ГОСТ ISO 10993-5-2011 (изделия медицинские) определяет, что исследователь в обязательном порядке устанавливает все возможные варианты развития соответствующих испытаний. Обязательно должен определять категории, к которым следует относить конкретные методики. В перспективе это должно привести к адекватному получению итоговых результатов на основе подобных экспериментах.

ISO 10993-5 отмечает, что при подобных испытаниях следует в обязательном порядке обращать внимание на тип используемого материала. Большое значение при этом имеет его природа. Перечень категорий существенно влияет на всю систему испытаний, из-за чего появляется вероятность получения ложных результатов.

В сертификате 10993-5-2011 приводится классический пример, когда натуральный латекс способен стимулировать негативные биологические проявления и реакции, происходящие в клетках млекопитающих существ. Это происходит из-за содержания природных растительных протеинов. Стоит отметить, что применяемый вариант не исключает его корректного использования в медицинских инструментах. Важно, чтобы соблюдалось важное условие, которое заключается в отсутствии сенсибилизирующего и раздражающего действия.

Преимущества нашей компании

Если вашему предприятию или организации требуется получить сертификат ГОСТ ISO 10993-5-2011, статус которого должен быть действующим, или любой другой подобный документ, можете обратиться за профессиональной помощью в компанию «СертРФ».

ГОСТ ISO 10993-5-2011, статус

Мы специализируемся на выдаче и оформлении деклараций и сертификатов стандартов системы менеджмента качества. Если существует запрос от клиента, организуем деятельность по анализу вашего производства, проведению внутреннего и внешнего аудита, осуществляем испытания.

Установленные виды работы выполняем профессионально, имеем разрешительные документы и лицензии на осуществление деятельности конкретного типа. Помогаем со сбором документации, разработкой планов стратегического развития и планирования.

Обратите внимание, что при получении любого из сертификатов важно следить, чтобы действие документов не истекало. Когда сроки истекают, обязательно нужно озаботиться их оперативным продлением.