Гост iso 13485 2011

ГОСТ ISO 13485-2011 стандарт, имеющий международное значение. Он устанавливает особенности системного подхода к целям регулирования в системе менеджмента качества при производстве медицинских изделий.

Подчеркивается, что включенные в документацию сведения актуально использовать при разработке, проектировании, обслуживании и организации выпуска оборудования.

Сертификаты
от 3000 р.
Декларации
от 2000 р.

Спросить быстрее чем искать.

Задайте ваш вопрос и получите бесплатную консультацию.


Применяется как образец внешними, так и внутренними участниками процесса, любыми заинтересованными сторонами. К последним также стоит отнести государственные контролирующие органы.

Исо 13485

Совместимость с остальными системами

ИСО 13485 без проблем совмещается с другими системами менеджмента качества, в чем заключается его важное преимущество. Более того, он не включает в себя никаких особых требований, что позволяет добиться подобной универсальности. Отдельно не прописываются моменты, касательно сферы профессионального здравоохранения, необходимости охраны окружающей среды, финансового менеджмента.

Действующий ГОСТ ISO 13485 помогает юрлицам разных форм собственности организовывать свою собственную систему качества, работающую по установленным параметрам. За счет адаптации действующей системы удается эффективно соответствовать высоким заявленным стандартам.

В сфере выпуска пищевых продуктов подобное значение придается ГОСТ ISO 13493-2014, направленном на установление наличия левомицетина в мясных продуктах.

Цель

ISO 13485 преследует вполне определенную и конкретную цель. Она заключается в том, чтобы содействовать внедрению гармоничных претензий к системе менеджмента качества при выпуске врачебных инструментов и оборудования.

В описываемом документе содержатся конкретные требования, которых обязаны придерживаться производители. Только в этом случае они могут рассчитывать на получение соответствующей документации, которая становится подтверждением того, что вся работа была организована и устроена надлежащим образом.

Сфера использования

ГОСТ ИСО 13485 представляет собой сертификат, действие которого должно распространяться на фирмы, специализирующиеся на изготовлении врачебного оборудования. При этом не имеет никакого значения численность и форма собственности данных предприятий.

Все приведенные условия исключают возникновения ошибок при разработке и проектировании изделий любого типа. Если соответствующие требования не выполняются, это становится обоснованием, чтобы исключить их из настоящего стандарта.

Ответственность за использование тех или иных операций, описанных в ГОСТ ИСО 13485-2011, лежит целиком и полностью на организации. Это следует учитывать при формировании СМК.

Таким же образом следует поступить при применении на практике ГОСТ Р ИСО 13628 об эксплуатации и предварительном проектировании объектов нефтегазовой промышленности.

Iso 13485

Единые требования к СМК

ISO 13485-2011 используют так многие современные предприятия, так как содержатся вполне конкретные и подробные описания общих требований. Они предъявляются при формировании производственного процесса.

В документации отдельно подчеркивается, что компания обязана самостоятельно не только внедрять систему менеджмента качества, но в перспективе всячески способствовать ее развитию и поддержке.

Стандарт ISO 13485 вменяет в обязанности производителя:

  • установление процессов, которые необходимы всему производству или его отдельным цехам и отделам;
  • определение строгой последовательности при соответствии основных процессов между собой;
  • формирование методов и критериев, с помощью которых станет возможным достижение необходимых результатов при управлении всеми процессами;
  • обеспечение достоверной и полной информации, а также наличие ресурсов, без которых не представляется возможным поддержка самого мониторинга, а также отдельных его процессов;
  • выполнение действий, требуемых для достижения конкретных практических результатов.

ИСО 13485-2011 определяет, что осуществление стратегии в области менеджмента каждой отдельно взятой организацией определяется положениями настоящего документа.

Получите бесплатную консультация прямо сейчас.

Гост исо 13485

Цели регулирования

Схожие цели при развитии СМК имеет ГОСТ ISO 13485-2017, относящийся к формированию целей регулирования при изготовлении различного оборудования для использования докторами.

В данном документе в обязательном порядке используется процессный подход. Он становится залогом повышения менеджмента качества. Чтобы в перспективе успешно функционировать, устанавливаются конкретные процессы, взаимосвязанные между собой.

Использование в СМК процессного подхода помогает предприятию:

  • регулярно выполнять необходимые показатели;
  • анализировать происходящие процессы, оценивая их с позиции ценности;
  • добиваться конкретных результатов при организации определенных процессов;
  • повышать экономические результаты, благодаря эффективным объективным измерениям.

Подобная роль в нефтегазовой отрасли отводится ГОСТ ISO 13706-2011, посвященному единым техническим условиям, которые применяются при изготовлении и использовании аппаратов с воздушным охлаждением.

Гост исо 13485 2011

Выгода сотрудничества с нашей компанией

Если вам требуется получить ISO 13485, сертификация может быть быстро и успешно пройдена после обращения в компанию «СертРФ». Мы специализируемся на выдаче и формировании деклараций и сертификатов, организуем производственные испытания, при необходимости сами проводим внутренний и внешний аудит.

Работаем не только с компаниями, занимающимися производством медицинского оборудования, но и с фирмами из других отраслей народного хозяйства. Например, помогает заводам получить ISO 13920 о допуске на сварные конструкции и ISO 13919-1 о руководстве по оценке уровня качества лазерной сварки.

Берем на себя оформление документов для прохождения сертификации, своевременное обновление документов для бесперебойной работы.