ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 – отечественный основополагающий стандарт, предназначенный для медицинских приборов. Конкретно первая часть этого сертификата посвящена оцениванию возможного биологического действия и соответствующим исследованиям.

Сертификаты
от 3000 р.
Декларации
от 2000 р.

Спросить быстрее чем искать.

Задайте ваш вопрос и получите бесплатную консультацию.


ГОСТ ИСО 10993-1-2009

Цель

ГОСТ ИСО 10993-1-2009 не призван закрепить конкретное количество возможных испытаний за определенными типами медицинских инструментов, которые могут быть практически идентичны по своей сути. В нем устанавливается четкое распределение по типу и продолжительности соприкосновения с человеческим организмом.

В связи с этим отдельно подчеркивается, что проведений и даже планирование любых исследований необходимо проводить исключительно специалистами с большим практическим опытом и профессиональной подготовкой. Они должны быть экспертами в сфере биооценки подобных изделий, разбираться в санитарно-химических и токсикологических вопросах.

ISO 10993-1-2009 – ключевой сертифицированный документ в своей серии. Параллельно он служит важной основой для определения методов, которые окажутся наиболее действенными и эффективными при определении требований безопасности, применяемых к материалам.

iso 10993 1 2009

 

Область использования

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 определяет основные положения, прописанные в этом перечне бумаг. К ним относятся:

  • основополагающие принципы для оценки биовоздействия инструментов и приборов на человеческий организм;
  • определение категорий для них, основанных на времени и особенностях взаимодействия с человеческим телом;
  • определение необходимых типов экспериментов и опытов, которые должны быть проведены.

Отдельные разделы ГОСТ ИСО 10993-1-2009 не относятся к медицинским изделиям, которые непосредственно не контактируют с телом больного. Также в ISO 10993-1-2009 не определяются требования для предотвращения реальной угрозы для больного, вероятности возникновения отказа в работе того или иного инструмента.

Получите бесплатную консультация прямо сейчас.

Особенности воздействия на биологический организм

Важен комплексный подход при определении области применения, материала для того или иного прибора. Эти параметры прописаны в ГОСТ ISO 10993-1.

Отдельно указано, что разработка базируется на официально установленных решениях, наличии полноценной информации. Важно при этом учесть существующие плюсы и минусы исследовательских методов и всевозможных материалов. Каждый из них может оказаться пригоден.

Стандарт ГОСТ ИСО 10993-99 служит важным подспорьем для специалистов при оценке возможных биологических воздействий.

гост р исо 10993 1 2009. Цель

При необходимости установить параметры биологических действий в ISO 10993-10 учитываются исключительно основополагающие факторы:

  • начальные материалы;
  • добавки и остаточные вещества;
  • различные дополнительные вещества, а также результаты взаимопроникновения, наблюдаемые в итоговом продукте.

Важно оценить свойства и особенности результата, который должен быть получен.

Преимущества обращения в нашу компанию

Иметь стандарт ГОСТ Р ИСО 10993-2 следует всем компаниям, имеющим отношение к производству или использованию данных приборов. Помощь и содействие в этом вам смогут оказать сотрудники компании «СертРФ». Мы профессионально занимаемся выдачей и оформлением деклараций и сертификатов, анализируем производства, проводим соответствующие испытания.

Поможем получить ГОСТ ИСО 10993-5-2011, собрать все документы, необходимые для этого сертификата, при необходимости продлить его. Также работаем с оформлением сертификатов в смежных областях.

Получить у нас ГОСТ ISO 10993-7 (медицинские изделия) можно быстро и без дополнительных трудностей.

Спросить быстрее чем искать.

Задайте ваш вопрос и получите бесплатную консультацию.



Смотрите также

исо 14001
сертификат исо 14001 цена
iso 14001 2017
ст рк исо 14001 2016
гост р исо 14040
гост исо 14122 3
гост р исо 14175 2010
новости сертификации
альянс сертификация
заключение эксконт