Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия является обязательной документом, подтверждающим заявленное качество продукции и соответствие установленным стандартам.

Проверку проходят все изделия, произведенные на территории РФ или других странах. Выдачей занимается контролирующий орган Росздравнадзор.

Сертификаты
от 3000 р.
Декларации
от 2000 р.

Спросить быстрее чем искать.

Задайте ваш вопрос и получите бесплатную консультацию.


Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Что представляет собой

Поскольку на рынке появилось множество поддельных разрешений, многие продавцы и предприятия интересуются вопросом, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Существуют специальные проверочные государственные площадки, позволяющие узнать действительность документа по номеру. Торговля без соответствующего разрешения влечет за собой оплату больших штрафов и других мер наказания на основании УК и КоАП РФ в зависимости от тяжести совершенного преступления. Компания «СертРФ» позволяет оперативно справиться с поставленной задачей и выдать необходимые декларации за короткий промежуток времени, а также получить подтверждение соответствия требованиям технического регламента.

Преимущества сотрудничества

Обратившись за помощью в «СертРФ», каждый клиент может рассчитывать на получение важных преимуществ:

  • Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения оформляются в максимально короткий промежуток времени.
  • Все сотрудники имеют соответствующее образование и высокий уровень практического опыта, которые самостоятельно отслеживают все изменения в законодательстве.
  • Заказ услуги под ключ: проведение испытаний на качество, анализируем производство, профессиональное сопровождение на всех этапах получения бумаг.
  • Помощь в получении сертификата соответствия на продукцию и декларация соответствия.

Специалисты знают, на что обращает внимание экспертная комиссия, что позволяет эффективно посодействовать в получении сертификата.Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Документы для оформления

Клиенты, желающие узнать, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия и сертификацию продукции собственного производства, в первую очередь должны позаботиться о сборе необходимого пакета бумаг. Компания «СертРФ» оказывает комплексную помощь в сборе сертификатов и других бумаг, требующихся для его получения.

Чтобы сделать регистрационное свидетельство, понадобиться подготовить следующее:

  • Заявление.
  • Доверенность или договор в том случае, если подает данные не компания, а ее официальный представитель.
  • Информация о изготавливаемом товаре.
  • Все о технических характеристиках и эксплуатации. Дополнительно прикладывается руководство по использованию, сертификаты соответствия.
  • Фотографии высокого качества.
  • Официальное заключение токсикологических и технических проверок.
  • Перечень представленных бумаг.
  • Подтверждение об оплате пошлины.

Внимание: если необходима регистрация заграничного продукта и все данные представлены на иностранном языке, потребуется предоставить официальный, нотариально заверенный перевод.

Получите бесплатную консультация прямо сейчас.

Базу регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

Сроки и порядок получения

Чтобы он был включен в базу регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения, важно соблюдать общий порядок его выполнения и получения:

  • После того, как заявление будет передано в Росздравнадзор, сотрудники начинают проверять все на правильность заполнения и возможных ошибок в течение 3 рабочих дней. Если были обнаружены неточности или ошибки, заявителю дается 30 дней для их исправления.
  • Получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие возможно только при условии, если не будет обнаружено ошибок, неточностей или опечаток. Решение принимается в течение 3 рабочих дней.
  • Процесс государственной регистрации осуществляется в течение 50 дней после принятия положительного решения Росздравнадзором. В данный промежуток не входит время, отведенное на проведение клинических исследований.
  • На протяжении установленного срока обязана быть проведена экспертиза на безопасность при использовании. Создается экспертное заключение санитарно эпидемиологической экспертизы. Также необходимо чтобы было вынесено решение о том, будут ли в дальнейшем проводится другие испытания.
  • Далее оценку проводят независимые эксперты и определяется решение, вносить ли регистрационное удостоверение в реестр. Информация фиксируется в реестр протоколов испытаний испытательных лабораторий.

Внимание: если контролирующий орган уведомляет об отказе, в официальном ответе в обязательном порядке надо указать причины. Ответ в любом случае должен быть аргументированным.
Обратившись в компанию «СертРФ», каждый клиент может быть уверен в том, что специалисты проследят за правильностью регистрации и помогут избежать дополнительных финансовых затрат.

Стоимость регистрации

Перед тем, как организовать поиск регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения, многие клиенты интересуются, сколько стоит заказать документ. Важно обратить внимание, что цена будет различной в зависимости от класса и степени риска.

Принято выделять следующие классы:

  1. Предполагает низкий риск. К товарам относят: тонометры, весы, микроскопы, столы для проведения операционных вмешательств. Для утверждения необходимо оплатить пошлину в размере 45 000 рублей;

2а. Средняя категория: оборудование для лабораторных работ. Пошлина как правило составляет 65000 рублей;
2б. Риск выше среднего. Относят электрокардиографы, пленки для рентгена, аппараты для искусственной вентиляции легких. Стоимость пошлины составляет 85000 рублей;

  1. Высокий уровень риска. Для получения бумаги потребуется оплатить 115000 рублей.

Где найти регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Компания «СертРФ» знает, где найти регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, а также позволяет в оперативном порядке оформить документацию любого класса. Как видно из установленных расценок, самыми дорогими категориями является 2 и 3. В некоторых ситуациях приходится отдельно проводить дополнительные исследования и анализ, фиксируется протокол испытаний.